现场高级工程师

岗位职责：
1、负责相关程序起草及升版维护，包括质量体系文件的维护。
2、负责生产过程中的风险评估、变更控制及偏差调查结果跟踪与协调。
3、协助确认自检及客户审计CAPA完成情况。
4、负责年度GMP培训计划制定、跟踪及记录保管，确保每个员工都完成年度GMP培训。
5、负责QC原始数据审核及OOS调查，确保批检验记录在产品放行前已得到审核，所有偏差已关闭。
6、QC文件格式的检查及文件的发放、收回和归档。
7、负责稳定性记录的审核和归档。
8、QC实验室日常符合性检查。
9、公司安排的其它事情。

岗位要求：
1、本科及以上学历
2、生物学、药学等相关专业
3、熟悉质量保证各专业，包括但不限于文件管理，偏差管理，验证管理，现场QA等。
4、熟悉临床前样品试制现场核查管理规范，GMP及国家相关药品管理法律法规
5、具有临床申报或者临床样品生产质量管理经验更佳
6、了解QC检验流程和检验设备
7、能够熟练操作office软件
8、基本的英文听说读写能力
9、3年及以上制药或生物制品企业工作经历，具备质量管理相关从业经验。