继续燃爆基因治疗，只谈溶瘤病毒：2020首届溶瘤病毒药物开发论坛等你来

   近年来，全球癌症发病率及死亡率持续上升，癌症药物市场迅速崛起，预计2021年达千亿美元。而免疫疗法在癌症治疗中扮演着里程碑式的重要角色，但是许多患者对免疫检查点抑制剂，如PD-1抗体Keytruda等治疗的响应率较低。并且细胞疗法虽然针对血液肿瘤，如白血病、淋巴瘤等效果显著，但仍无法有效攻破实体瘤。

   溶瘤病毒是一类天然的或经过基因工程技术改造的病毒，能够对肿瘤细胞进行特异性杀伤而不损伤正常细胞，同时释放肿瘤相关抗原激活机体产生免疫应答。最早有关于溶瘤病毒的报道出现在上个世纪初，在人们逐渐了解和探索中曲折前行。21世纪，随着基因编辑技术的发展、病毒载体临床经验的不断累积，人们开始重新改造和认识溶瘤病毒
  溶瘤病毒

近几年，国际行业巨头与新药研发企业齐头并进，不断更新迭代前沿技术推出新型溶瘤病毒产品，并通过积极并购、参股与合作等方式强势布局溶瘤病毒领域，以期拿下实体瘤这一巨大潜在市场。目前，全球共有三款溶瘤病毒药物成功上市，首先被业界认可的是2015年FDA批准的T-Vec，被用于治疗晚期黑色素瘤，随后于2016年在欧洲和加拿大获批上市。我国首先获批上市的溶瘤病毒是2005年由上海三维（Sunway）生物技术公司研发的Oncorine (安科瑞)用于治疗原发灶、临床晚期、复发头颈部肿瘤等。2019年，亦诺微溶瘤病毒产品T3011通过中美澳IND申报，顺利进入临床I期试验。
目前，中国溶瘤病毒产业的赛道也已铺就完备，即将迎来实体瘤领域的新突破。医麦客作为新锐生物医药产业专业媒体，一直持续关注溶瘤病毒创新技术发展和突破，深耕产业创新与融合，并通过持续地将溶瘤病毒领域前沿研发进展传递给行业，通过产业融合推动创新技术的临床转化。

基于此良机，由医麦客主办计划于2020年8月22-23日于上海长荣桂冠酒店举办首届2020溶瘤病毒药物开发论坛。本届论坛主要围绕溶瘤病毒产品法规解读、溶瘤病毒药物的研发、溶瘤病毒项目GMP生产及IND申报经验分享及新型溶瘤病毒的临床应用与产业化发展四个主题，专项技术深耕挖掘，为行业带来的深度技术交流及成功经验分享。
1. 溶瘤病毒产品中美法规解读
院士及监管机构专家
CDE监管下溶瘤病毒产品的质量标准及审评要点，美国法规对溶瘤病毒产品的解读及要求

2. 溶瘤病毒药物研发
行业权威专家
重组溶瘤疱疹病毒、水疱性口炎病毒、M1病毒等新型溶瘤病毒的临床前开发、提高溶瘤能力及有效性的研发策略

3. 溶瘤病毒项目全方位辅导：如何成功完成一款溶瘤病毒产品的中美澳IND申实验室到临床-溶瘤病毒项目全方位辅导
企业专家分享产品获批临床经验
新一代溶瘤疱疹病毒用于肿瘤治疗的重大突破、GMP生产、安全评价及在美IND申报经验介绍

4. 新型溶瘤病毒的临床应用与商业化发展
经验企业专家、临床医生及资深投资专家
探讨溶瘤病毒行业的未来发展及资本运作

大会规模
300-500人
会议地址
上海市浦东新区祖冲之路1136号长荣桂冠酒店
嘉宾阵容
院士1-2位，监管机构3位，企业专家20位，投资5位，学术专家10位
参会代表
生物医药企业60%，科研院校15%，CRO供应链10%，投资5%，产业运营10%

   新普京888.3app作为一家专业的GMP级病毒载体CRO/CDMO公司，一直持续关注溶瘤病毒领域技术发展和突破，并作为本次溶瘤病毒大会的金牌赞助商参加会议，欢迎各界人士莅临会议，共话溶瘤病毒的远大未来。

   免费参会，深度交流一直 是医麦客生物医药产业系列峰会（eMedClub·BIS）的宗旨，欢迎大家踊跃报名，一起开启溶瘤病毒深度探索之旅！
2020溶瘤病毒药物开发论坛是由医麦客主办，政府监管机构、院士、各优秀溶瘤病毒相关企业专家支持及参与举办。秉承专业媒体、产研融合的视角，为生物医药广大同行呈现高质量产业峰会，依托此平台搭建医药研发、产业转化、临床应用的全产业链条，成为推动中国生物原研药发展的风向标。我们诚邀您参加本次大会，共谋溶瘤病毒产业发展机遇。 01 非注册临床研究用质粒和病毒生产
   在符合GMP管理体系的中试车间完成质粒和病毒生产，并提供所有产品的质量检验报告，用于在医院开展研究者发起的临床研究。
02 基因治疗新药临床申报整体方案
   提供可用于中、美新药临床试验申请的临床前中试样品生产服务， 根据开发的实验室规模工艺进行中试放大，生产过程严格按照GMP要求进行，中试样品用于申报IND，并撰写全套双语CMC材料。中试过程由经验丰富的生物制药工程师负责，并由实验室工艺开发研究员负责技术转移。

主要涉及：

• 工艺研究和质量研究
• 连续批次中试生产和稳定性研究
• 质粒和病毒全套申报CMC材料

03 基因治疗临床样品及商业化GMP生产
   GMP生产平台用于生产临床级的重组病毒药物，总投资过亿元人民币。研发生产总面积约10000m2，包括动力中心、 洁净工程、WFI系统、仓库、质粒生产车间、病毒生产车间、质控实验室、灌装车间等。平台采用一次性生产技术进行质粒和病毒的生产，由GE医疗提供灵活工厂（FlexFactoryTM），其余辅助设备均采用国际优质品牌。
   基于该平台，新普京888.3app将为基因治疗和细胞治疗药物研发企业提供高质量的病毒载体CDMO服务：

• 原材料入库检验及放行
• GMP原材料供应商审计
• 技术转移、工艺开发及放大
• 制剂、方法学开发及验证
• 质量保证体系全流程管理
• 10L、50L、100L一次性反应器大肠杆菌发酵质粒生产
• 100L、200L、500L一次性反应器细胞培养病毒生产
• GMP液体制剂灌装
• 短期及长期稳定性研究等

04 其他服务

• GMP液体制剂灌装服务
• 动物药效学研究
• 注射用水
• 质量控制咨询与检测
• 临床样本检测等